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德奇药品上市新药的应用已获国家药品监督管理局优先审查

上传时间:2021-07-31 来源:雷火竞技app下载 点击:5041

2月24日,德奇医药企业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了世界上第一个选择性核输出抑制剂(SelectiveIndemorofNuclearexport,"SINEIN")ATG-010(Selinexor,XPOVIO)申请(NDA)优先资格治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤患者(RRMM)。

ATG-010作为世界上第一种批准的正弦化合物,可以诱导肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核储存和激活,降低细胞质中各种致癌蛋白的水平,在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。作为一种创新的治疗方法,食品和药物管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(Selinexor)治疗三种血液肿瘤。同时,五种ATG-010治疗多发性骨髓瘤和扩散的大B细胞淋巴瘤包括在国家综合癌症网络(NCCN)指南。德奇药业已经完成了中国大陆临床试验患者的注册工作,并在过去六个月内提交了在五个亚太市场上市的申请,其中包括澳大利亚、韩国和新加坡。

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ATG-010"为难治性复发性多发性骨髓瘤的治疗提供了一个新的思路,大家很高兴该产品得到了NMPA的优先审查。ATG-010可以通过作用于XPO 1来满足巨大的血肿和实体肿瘤的临床需要,XPO 1是临床上唯一被证实的核输出蛋白靶点。德奇医药企业创始人、董事长兼首席实行官梅建明博士说:"到目前为止,难治性复发性多发性骨髓瘤仍然无法治愈,我很高兴更多的患者能够尽早使用ATG-010作为治疗方案。大家期待着通过与监管机构的密切沟通与合作,共同推动ATG-010上市。

为了加快对具有重要临床价值的药品的注册和研究,国家药品监督管理局于2020年7月7日实施了"药品上市许可证优先评估审批程序"(试行)。在这一程序的有效实施下,审批部门将加快对有资格优先评价的临床新药的评审,使中国患者能够尽快分享新的治疗方法。

关于ATG-010(Selinexor,XPOVIO)

ATG-010(Selinexor,XPOVIO)是第一种也是唯一一种口服选择性核输出抑制剂(SIND)化合物,由Karyop妙药治疗企业.研究和开发,Deqi医药研究.deqi制药企业在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家在内的许多亚太地区市场获得ATG-010的独家开发和商业化权。

2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO?)联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准selinexor(XPOVIO?)作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了selinexor(XPOVIO?)联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请(MAA)已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。Selinexor(XPOVIO?)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外,selinexor(XPOVIO?)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS2020)上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,旨在比较口服单药selinexor(XPOVIO?)与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外,Karyopharm公布了selinexor(XPOVIO?)用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。


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